中華人民共和(hé)國(guó)藥品管理(lǐ)法

發布時間：2022-02-06 10:17:05

中華人民共和(hé)國(guó)藥品管理(lǐ)法

 

（1984年(nián)9月20日第六屆全國(guó)人民代表大會常務委員會第七次會議通過 2001年(nián)2月28日第九屆全國(guó)人民代表大會常務委員會第二十次會議第一(yī)次修訂 根據2013年(nián)12月28日第十二屆全國(guó)人民代表大會常務委員會第六次會議《關于修改〈中華人民共和(hé)國(guó)海洋環境保護法〉等七部法律的(de)決定》第一(yī)次修正 根據2015年(nián)4月24日第十二屆全國(guó)人民代表大會常務委員會第十四次會議《關于修改〈中華人民共和(hé)國(guó)藥品管理(lǐ)法〉的(de)決定》第二次修正 2019年(nián)8月26日十三屆全國(guó)人民代表大會常務委員會第十二次會議第二次修訂）

 

目 錄

第一(yī)章(zhāng) 總 則

第二章(zhāng) 藥品研制和(hé)注冊

第三章(zhāng) 藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人

第四章(zhāng) 藥品生産

第五章(zhāng) 藥品經營

第六章(zhāng) 醫療機(jī)構藥事管理(lǐ)

第七章(zhāng) 藥品上市(shì)後管理(lǐ)

第八章(zhāng) 藥品價格和(hé)廣告

第九章(zhāng) 藥品儲備和(hé)供應

第十章(zhāng) 監督管理(lǐ)

第十一(yī)章(zhāng) 法律責任

第十二章(zhāng) 附 則

 

第一(yī)章(zhāng) 總 則

 

第一(yī)條 為(wèi)了加強藥品管理(lǐ)，保證藥品質量，保障公衆用藥安全和(hé)合法權益，保護和(hé)促進公衆健康，制定本法。

第二條 在中華人民共和(hé)國(guó)境內(nèi)從事藥品研制、生産、經營、使用和(hé)監督管理(lǐ)活動，适用本法。

本法所稱藥品，是指用于預防、治療、診斷人的(de)疾病，有(yǒu)目的(de)地(dì)調節人的(de)生理(lǐ)機(jī)能并規定有(yǒu)适應症或者功能主治、用法和(hé)用量的(de)物質，包括中藥、化學(xué)藥和(hé)生物制品等。

第三條 藥品管理(lǐ)應當以人民健康為(wèi)中心，堅持風險管理(lǐ)、全程管控、社會共治的(de)原則，建立科(kē)學(xué)、嚴格的(de)監督管理(lǐ)制度，全面提升藥品質量，保障藥品的(de)安全、有(yǒu)效、可(kě)及。

第四條 國(guó)家發展現代藥和(hé)傳統藥，充分發揮其在預防、醫療和(hé)保健中的(de)作用。

國(guó)家保護野生藥材資源和(hé)中藥品種，鼓勵培育道(dào)地(dì)中藥材。

第五條 國(guó)家鼓勵研究和(hé)創制新藥，保護公民、法人和(hé)其他組織研究、開發新藥的(de)合法權益。

第六條 國(guó)家對藥品管理(lǐ)實行(xíng)藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人制度。藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人依法對藥品研制、生産、經營、使用全過程中藥品的(de)安全性、有(yǒu)效性和(hé)質量可(kě)控性負責。

第七條 從事藥品研制、生産、經營、使用活動，應當遵守法律、法規、規章(zhāng)、标準和(hé)規範，保證全過程信息真實、準确、完整和(hé)可(kě)追溯。

第八條 國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門主管全國(guó)藥品監督管理(lǐ)工作。國(guó)務院有(yǒu)關部門在各自(zì)職責範圍內(nèi)負責與藥品有(yǒu)關的(de)監督管理(lǐ)工作。國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門配合國(guó)務院有(yǒu)關部門，執行(xíng)國(guó)家藥品行(xíng)業發展規劃和(hé)産業政策。

省、自(zì)治區、直轄市(shì)人民政府藥品監督管理(lǐ)部門負責本行(xíng)政區域內(nèi)的(de)藥品監督管理(lǐ)工作。設區的(de)市(shì)級、縣級人民政府承擔藥品監督管理(lǐ)職責的(de)部門（以下稱藥品監督管理(lǐ)部門）負責本行(xíng)政區域內(nèi)的(de)藥品監督管理(lǐ)工作。縣級以上地(dì)方人民政府有(yǒu)關部門在各自(zì)職責範圍內(nèi)負責與藥品有(yǒu)關的(de)監督管理(lǐ)工作。

第九條 縣級以上地(dì)方人民政府對本行(xíng)政區域內(nèi)的(de)藥品監督管理(lǐ)工作負責，統一(yī)領導、組織、協調本行(xíng)政區域內(nèi)的(de)藥品監督管理(lǐ)工作以及藥品安全突發事件應對工作，建立健全藥品監督管理(lǐ)工作機(jī)制和(hé)信息共享機(jī)制。

第十條 縣級以上人民政府應當将藥品安全工作納入本級國(guó)民經濟和(hé)社會發展規劃，将藥品安全工作經費列入本級政府預算，加強藥品監督管理(lǐ)能力建設，為(wèi)藥品安全工作提供保障。

第十一(yī)條 藥品監督管理(lǐ)部門設置或者指定的(de)藥品專業技術機(jī)構，承擔依法實施藥品監督管理(lǐ)所需的(de)審評、檢驗、核查、監測與評價等工作。

第十二條 國(guó)家建立健全藥品追溯制度。國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門應當制定統一(yī)的(de)藥品追溯标準和(hé)規範，推進藥品追溯信息互通互享，實現藥品可(kě)追溯。

國(guó)家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有(yǒu)關的(de)有(yǒu)害反應進行(xíng)監測、識别、評估和(hé)控制。

第十三條 各級人民政府及其有(yǒu)關部門、藥品行(xíng)業協會等應當加強藥品安全宣傳教育，開展藥品安全法律法規等知識的(de)普及工作。

新聞媒體應當開展藥品安全法律法規等知識的(de)公益宣傳，并對藥品違法行(xíng)為(wèi)進行(xíng)輿論監督。有(yǒu)關藥品的(de)宣傳報道(dào)應當全面、科(kē)學(xué)、客觀、公正。

第十四條 藥品行(xíng)業協會應當加強行(xíng)業自(zì)律，建立健全行(xíng)業規範，推動行(xíng)業誠信體系建設，引導和(hé)督促會員依法開展藥品生産經營等活動。

第十五條 縣級以上人民政府及其有(yǒu)關部門對在藥品研制、生産、經營、使用和(hé)監督管理(lǐ)工作中做(zuò)出突出貢獻的(de)單位和(hé)個人，按照國(guó)家有(yǒu)關規定給予表彰、獎勵。

 

第二章(zhāng) 藥品研制和(hé)注冊

 

第十六條 國(guó)家支持以臨床價值為(wèi)導向、對人的(de)疾病具有(yǒu)明确或者特殊療效的(de)藥物創新，鼓勵具有(yǒu)新的(de)治療機(jī)理(lǐ)、治療嚴重危及生命的(de)疾病或者罕見病、對人體具有(yǒu)多靶向系統性調節幹預功能等的(de)新藥研制，推動藥品技術進步。

國(guó)家鼓勵運用現代科(kē)學(xué)技術和(hé)傳統中藥研究方法開展中藥科(kē)學(xué)技術研究和(hé)藥物開發，建立和(hé)完善符合中藥特點的(de)技術評價體系，促進中藥傳承創新。

國(guó)家采取有(yǒu)效措施，鼓勵兒童用藥品的(de)研制和(hé)創新，支持開發符合兒童生理(lǐ)特征的(de)兒童用藥品新品種、劑型和(hé)規格，對兒童用藥品予以優先審評審批。

第十七條 從事藥品研制活動，應當遵守藥物非臨床研究質量管理(lǐ)規範、藥物臨床試驗質量管理(lǐ)規範，保證藥品研制全過程持續符合法定要求。

藥物非臨床研究質量管理(lǐ)規範、藥物臨床試驗質量管理(lǐ)規範由國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門會同國(guó)務院有(yǒu)關部門制定。

第十八條 開展藥物非臨床研究，應當符合國(guó)家有(yǒu)關規定，有(yǒu)與研究項目相适應的(de)人員、場地(dì)、設備、儀器和(hé)管理(lǐ)制度，保證有(yǒu)關數據、資料和(hé)樣品的(de)真實性。

第十九條 開展藥物臨床試驗，應當按照國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門的(de)規定如(rú)實報送研制方法、質量指标、藥理(lǐ)及毒理(lǐ)試驗結果等有(yǒu)關數據、資料和(hé)樣品，經國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門批準。國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門應當自(zì)受理(lǐ)臨床試驗申請之日起六十個工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗申辦者，逾期未通知的(de)，視(shì)為(wèi)同意。其中，開展生物等效性試驗的(de)，報國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門備案。

開展藥物臨床試驗，應當在具備相應條件的(de)臨床試驗機(jī)構進行(xíng)。藥物臨床試驗機(jī)構實行(xíng)備案管理(lǐ)，具體辦法由國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門、國(guó)務院衛生健康主管部門共同制定。

第二十條 開展藥物臨床試驗，應當符合倫理(lǐ)原則，制定臨床試驗方案，經倫理(lǐ)委員會審查同意。

倫理(lǐ)委員會應當建立倫理(lǐ)審查工作制度，保證倫理(lǐ)審查過程獨立、客觀、公正，監督規範開展藥物臨床試驗，保障受試者合法權益，維護社會公共利益。

第二十一(yī)條 實施藥物臨床試驗，應當向受試者或者其監護人如(rú)實說明和(hé)解釋臨床試驗的(de)目的(de)和(hé)風險等詳細情況，取得受試者或者其監護人自(zì)願簽署的(de)知情同意書，并采取有(yǒu)效措施保護受試者合法權益。

第二十二條 藥物臨床試驗期間，發現存在安全性問題或者其他風險的(de)，臨床試驗申辦者應當及時調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗，并向國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門報告。必要時，國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門可(kě)以責令調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗。

第二十三條 對正在開展臨床試驗的(de)用于治療嚴重危及生命且尚無有(yǒu)效治療手段的(de)疾病的(de)藥物，經醫學(xué)觀察可(kě)能獲益，并且符合倫理(lǐ)原則的(de)，經審查、知情同意後可(kě)以在開展臨床試驗的(de)機(jī)構內(nèi)用于其他病情相同的(de)患者。

第二十四條 在中國(guó)境內(nèi)上市(shì)的(de)藥品，應當經國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門批準，取得藥品注冊證書；但是，未實施審批管理(lǐ)的(de)中藥材和(hé)中藥飲片除外。實施審批管理(lǐ)的(de)中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門會同國(guó)務院中醫藥主管部門制定。

申請藥品注冊，應當提供真實、充分、可(kě)靠的(de)數據、資料和(hé)樣品，證明藥品的(de)安全性、有(yǒu)效性和(hé)質量可(kě)控性。

第二十五條 對申請注冊的(de)藥品，國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門應當組織藥學(xué)、醫學(xué)和(hé)其他技術人員進行(xíng)審評，對藥品的(de)安全性、有(yǒu)效性和(hé)質量可(kě)控性以及申請人的(de)質量管理(lǐ)、風險防控和(hé)責任賠償等能力進行(xíng)審查；符合條件的(de)，頒發藥品注冊證書。

國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門在審批藥品時，對化學(xué)原料藥一(yī)并審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的(de)包裝材料和(hé)容器一(yī)并審評，對藥品的(de)質量标準、生産工藝、标簽和(hé)說明書一(yī)并核準。

本法所稱輔料，是指生産藥品和(hé)調配處方時所用的(de)賦形劑和(hé)附加劑。

第二十六條 對治療嚴重危及生命且尚無有(yǒu)效治療手段的(de)疾病以及公共衛生方面急需的(de)藥品，藥物臨床試驗已有(yǒu)數據顯示療效并能預測其臨床價值的(de)，可(kě)以附條件批準，并在藥品注冊證書中載明相關事項。

第二十七條 國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門應當完善藥品審評審批工作制度，加強能力建設，建立健全溝通交流、專家咨詢等機(jī)制，優化審評審批流程，提高(gāo)審評審批效率。

批準上市(shì)藥品的(de)審評結論和(hé)依據應當依法公開，接受社會監督。對審評審批中知悉的(de)商(shāng)業秘密應當保密。

第二十八條 藥品應當符合國(guó)家藥品标準。經國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門核準的(de)藥品質量标準高(gāo)于國(guó)家藥品标準的(de)，按照經核準的(de)藥品質量标準執行(xíng)；沒有(yǒu)國(guó)家藥品标準的(de)，應當符合經核準的(de)藥品質量标準。

國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門頒布的(de)《中華人民共和(hé)國(guó)藥典》和(hé)藥品标準為(wèi)國(guó)家藥品标準。

國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門會同國(guó)務院衛生健康主管部門組織藥典委員會，負責國(guó)家藥品标準的(de)制定和(hé)修訂。

國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門設置或者指定的(de)藥品檢驗機(jī)構負責标定國(guó)家藥品标準品、對照品。

第二十九條 列入國(guó)家藥品标準的(de)藥品名稱為(wèi)藥品通用名稱。已經作為(wèi)藥品通用名稱的(de)，該名稱不得作為(wèi)藥品商(shāng)标使用。

 

第三章(zhāng) 藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人

 

第三十條 藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人是指取得藥品注冊證書的(de)企業或者藥品研制機(jī)構等。

藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人應當依照本法規定，對藥品的(de)非臨床研究、臨床試驗、生産經營、上市(shì)後研究、不良反應監測及報告與處理(lǐ)等承擔責任。其他從事藥品研制、生産、經營、儲存、運輸、使用等活動的(de)單位和(hé)個人依法承擔相應責任。

藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人的(de)法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責。

第三十一(yī)條 藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人應當建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質量管理(lǐ)。

藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人應當對受托藥品生産企業、藥品經營企業的(de)質量管理(lǐ)體系進行(xíng)定期審核，監督其持續具備質量保證和(hé)控制能力。

第三十二條 藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人可(kě)以自(zì)行(xíng)生産藥品，也可(kě)以委托藥品生産企業生産。

藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人自(zì)行(xíng)生産藥品的(de)，應當依照本法規定取得藥品生産許可(kě)證；委托生産的(de)，應當委托符合條件的(de)藥品生産企業。藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人和(hé)受托生産企業應當簽訂委托協議和(hé)質量協議，并嚴格履行(xíng)協議約定的(de)義務。

國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門制定藥品委托生産質量協議指南，指導、監督藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人和(hé)受托生産企業履行(xíng)藥品質量保證義務。

血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生産；但是，國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門另有(yǒu)規定的(de)除外。

第三十三條 藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人應當建立藥品上市(shì)放行(xíng)規程，對藥品生産企業出廠放行(xíng)的(de)藥品進行(xíng)審核，經質量受權人簽字後方可(kě)放行(xíng)。不符合國(guó)家藥品标準的(de)，不得放行(xíng)。

第三十四條 藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人可(kě)以自(zì)行(xíng)銷售其取得藥品注冊證書的(de)藥品，也可(kě)以委托藥品經營企業銷售。藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人從事藥品零售活動的(de)，應當取得藥品經營許可(kě)證。

藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人自(zì)行(xíng)銷售藥品的(de)，應當具備本法第五十二條規定的(de)條件；委托銷售的(de)，應當委托符合條件的(de)藥品經營企業。藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人和(hé)受托經營企業應當簽訂委托協議，并嚴格履行(xíng)協議約定的(de)義務。

第三十五條 藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人、藥品生産企業、藥品經營企業委托儲存、運輸藥品的(de)，應當對受托方的(de)質量保證能力和(hé)風險管理(lǐ)能力進行(xíng)評估，與其簽訂委托協議，約定藥品質量責任、操作規程等內(nèi)容，并對受托方進行(xíng)監督。

第三十六條 藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人、藥品生産企業、藥品經營企業和(hé)醫療機(jī)構應當建立并實施藥品追溯制度，按照規定提供追溯信息，保證藥品可(kě)追溯。

第三十七條 藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人應當建立年(nián)度報告制度，每年(nián)将藥品生産銷售、上市(shì)後研究、風險管理(lǐ)等情況按照規定向省、自(zì)治區、直轄市(shì)人民政府藥品監督管理(lǐ)部門報告。

第三十八條 藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人為(wèi)境外企業的(de)，應當由其指定的(de)在中國(guó)境內(nèi)的(de)企業法人履行(xíng)藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人義務，與藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人承擔連帶責任。

第三十九條 中藥飲片生産企業履行(xíng)藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人的(de)相關義務，對中藥飲片生産、銷售實行(xíng)全過程管理(lǐ)，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有(yǒu)效、可(kě)追溯。

第四十條 經國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門批準，藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人可(kě)以轉讓藥品上市(shì)許可(kě)。受讓方應當具備保障藥品安全性、有(yǒu)效性和(hé)質量可(kě)控性的(de)質量管理(lǐ)、風險防控和(hé)責任賠償等能力，履行(xíng)藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人義務。

 

第四章(zhāng) 藥品生産

 

第四十一(yī)條 從事藥品生産活動，應當經所在地(dì)省、自(zì)治區、直轄市(shì)人民政府藥品監督管理(lǐ)部門批準，取得藥品生産許可(kě)證。無藥品生産許可(kě)證的(de)，不得生産藥品。

藥品生産許可(kě)證應當标明有(yǒu)效期和(hé)生産範圍，到期重新審查發證。

第四十二條 從事藥品生産活動，應當具備以下條件：

（一(yī)）有(yǒu)依法經過資格認定的(de)藥學(xué)技術人員、工程技術人員及相應的(de)技術工人；

（二）有(yǒu)與藥品生産相适應的(de)廠房、設施和(hé)衛生環境；

（三）有(yǒu)能對所生産藥品進行(xíng)質量管理(lǐ)和(hé)質量檢驗的(de)機(jī)構、人員及必要的(de)儀器設備；

（四）有(yǒu)保證藥品質量的(de)規章(zhāng)制度，并符合國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門依據本法制定的(de)藥品生産質量管理(lǐ)規範要求。

第四十三條 從事藥品生産活動，應當遵守藥品生産質量管理(lǐ)規範，建立健全藥品生産質量管理(lǐ)體系，保證藥品生産全過程持續符合法定要求。

藥品生産企業的(de)法定代表人、主要負責人對本企業的(de)藥品生産活動全面負責。

第四十四條 藥品應當按照國(guó)家藥品标準和(hé)經藥品監督管理(lǐ)部門核準的(de)生産工藝進行(xíng)生産。生産、檢驗記錄應當完整準确，不得編造。

中藥飲片應當按照國(guó)家藥品标準炮制；國(guó)家藥品标準沒有(yǒu)規定的(de)，應當按照省、自(zì)治區、直轄市(shì)人民政府藥品監督管理(lǐ)部門制定的(de)炮制規範炮制。省、自(zì)治區、直轄市(shì)人民政府藥品監督管理(lǐ)部門制定的(de)炮制規範應當報國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門備案。不符合國(guó)家藥品标準或者不按照省、自(zì)治區、直轄市(shì)人民政府藥品監督管理(lǐ)部門制定的(de)炮制規範炮制的(de)，不得出廠、銷售。

第四十五條 生産藥品所需的(de)原料、輔料，應當符合藥用要求、藥品生産質量管理(lǐ)規範的(de)有(yǒu)關要求。

生産藥品，應當按照規定對供應原料、輔料等的(de)供應商(shāng)進行(xíng)審核，保證購進、使用的(de)原料、輔料等符合前款規定要求。

第四十六條 直接接觸藥品的(de)包裝材料和(hé)容器，應當符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的(de)标準。

對不合格的(de)直接接觸藥品的(de)包裝材料和(hé)容器，由藥品監督管理(lǐ)部門責令停止使用。

第四十七條 藥品生産企業應當對藥品進行(xíng)質量檢驗。不符合國(guó)家藥品标準的(de)，不得出廠。

藥品生産企業應當建立藥品出廠放行(xíng)規程，明确出廠放行(xíng)的(de)标準、條件。符合标準、條件的(de)，經質量受權人簽字後方可(kě)放行(xíng)。

第四十八條 藥品包裝應當适合藥品質量的(de)要求，方便儲存、運輸和(hé)醫療使用。

發運中藥材應當有(yǒu)包裝。在每件包裝上，應當注明品名、産地(dì)、日期、供貨單位，并附有(yǒu)質量合格的(de)标志。

第四十九條 藥品包裝應當按照規定印有(yǒu)或者貼有(yǒu)标簽并附有(yǒu)說明書。

标簽或者說明書應當注明藥品的(de)通用名稱、成份、規格、上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人及其地(dì)址、生産企業及其地(dì)址、批準文号、産品批号、生産日期、有(yǒu)效期、适應症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和(hé)注意事項。标簽、說明書中的(de)文字應當清晰，生産日期、有(yǒu)效期等事項應當顯著标注，容易辨識。

麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和(hé)非處方藥的(de)标簽、說明書，應當印有(yǒu)規定的(de)标志。

第五十條 藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人、藥品生産企業、藥品經營企業和(hé)醫療機(jī)構中直接接觸藥品的(de)工作人員，應當每年(nián)進行(xíng)健康檢查。患有(yǒu)傳染病或者其他可(kě)能污染藥品的(de)疾病的(de)，不得從事直接接觸藥品的(de)工作。

 

第五章(zhāng) 藥品經營

 

第五十一(yī)條 從事藥品批發活動，應當經所在地(dì)省、自(zì)治區、直轄市(shì)人民政府藥品監督管理(lǐ)部門批準，取得藥品經營許可(kě)證。從事藥品零售活動，應當經所在地(dì)縣級以上地(dì)方人民政府藥品監督管理(lǐ)部門批準，取得藥品經營許可(kě)證。無藥品經營許可(kě)證的(de)，不得經營藥品。

藥品經營許可(kě)證應當标明有(yǒu)效期和(hé)經營範圍，到期重新審查發證。

藥品監督管理(lǐ)部門實施藥品經營許可(kě)，除依據本法第五十二條規定的(de)條件外，還應當遵循方便群衆購藥的(de)原則。

第五十二條 從事藥品經營活動應當具備以下條件：

（一(yī)）有(yǒu)依法經過資格認定的(de)藥師或者其他藥學(xué)技術人員；

（二）有(yǒu)與所經營藥品相适應的(de)營業場所、設備、倉儲設施和(hé)衛生環境；

（三）有(yǒu)與所經營藥品相适應的(de)質量管理(lǐ)機(jī)構或者人員；

（四）有(yǒu)保證藥品質量的(de)規章(zhāng)制度，并符合國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門依據本法制定的(de)藥品經營質量管理(lǐ)規範要求。

第五十三條 從事藥品經營活動，應當遵守藥品經營質量管理(lǐ)規範，建立健全藥品經營質量管理(lǐ)體系，保證藥品經營全過程持續符合法定要求。

國(guó)家鼓勵、引導藥品零售連鎖經營。從事藥品零售連鎖經營活動的(de)企業總部，應當建立統一(yī)的(de)質量管理(lǐ)制度，對所屬零售企業的(de)經營活動履行(xíng)管理(lǐ)責任。

藥品經營企業的(de)法定代表人、主要負責人對本企業的(de)藥品經營活動全面負責。

第五十四條 國(guó)家對藥品實行(xíng)處方藥與非處方藥分類管理(lǐ)制度。具體辦法由國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門會同國(guó)務院衛生健康主管部門制定。

第五十五條 藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人、藥品生産企業、藥品經營企業和(hé)醫療機(jī)構應當從藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人或者具有(yǒu)藥品生産、經營資格的(de)企業購進藥品；但是，購進未實施審批管理(lǐ)的(de)中藥材除外。

第五十六條 藥品經營企業購進藥品，應當建立并執行(xíng)進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和(hé)其他标識；不符合規定要求的(de)，不得購進和(hé)銷售。

第五十七條 藥品經營企業購銷藥品，應當有(yǒu)真實、完整的(de)購銷記錄。購銷記錄應當注明藥品的(de)通用名稱、劑型、規格、産品批号、有(yǒu)效期、上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人、生産企業、購銷單位、購銷數量、購銷價格、購銷日期及國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門規定的(de)其他內(nèi)容。

第五十八條 藥品經營企業零售藥品應當準确無誤，并正确說明用法、用量和(hé)注意事項；調配處方應當經過核對，對處方所列藥品不得擅自(zì)更改或者代用。對有(yǒu)配伍禁忌或者超劑量的(de)處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可(kě)調配。

藥品經營企業銷售中藥材，應當标明産地(dì)。

依法經過資格認定的(de)藥師或者其他藥學(xué)技術人員負責本企業的(de)藥品管理(lǐ)、處方審核和(hé)調配、合理(lǐ)用藥指導等工作。

第五十九條 藥品經營企業應當制定和(hé)執行(xíng)藥品保管制度，采取必要的(de)冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。

藥品入庫和(hé)出庫應當執行(xíng)檢查制度。

第六十條 城鄉集市(shì)貿易市(shì)場可(kě)以出售中藥材，國(guó)務院另有(yǒu)規定的(de)除外。

第六十一(yī)條 藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人、藥品經營企業通過網絡銷售藥品，應當遵守本法藥品經營的(de)有(yǒu)關規定。具體管理(lǐ)辦法由國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門會同國(guó)務院衛生健康主管部門等部門制定。

疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實行(xíng)特殊管理(lǐ)的(de)藥品不得在網絡上銷售。

第六十二條 藥品網絡交易第三方平台提供者應當按照國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門的(de)規定，向所在地(dì)省、自(zì)治區、直轄市(shì)人民政府藥品監督管理(lǐ)部門備案。

第三方平台提供者應當依法對申請進入平台經營的(de)藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人、藥品經營企業的(de)資質等進行(xíng)審核，保證其符合法定要求，并對發生在平台的(de)藥品經營行(xíng)為(wèi)進行(xíng)管理(lǐ)。

第三方平台提供者發現進入平台經營的(de)藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人、藥品經營企業有(yǒu)違反本法規定行(xíng)為(wèi)的(de)，應當及時制止并立即報告所在地(dì)縣級人民政府藥品監督管理(lǐ)部門；發現嚴重違法行(xíng)為(wèi)的(de)，應當立即停止提供網絡交易平台服務。

第六十三條 新發現和(hé)從境外引種的(de)藥材，經國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門批準後，方可(kě)銷售。

第六十四條 藥品應當從允許藥品進口的(de)口岸進口，并由進口藥品的(de)企業向口岸所在地(dì)藥品監督管理(lǐ)部門備案。海關憑藥品監督管理(lǐ)部門出具的(de)進口藥品通關單辦理(lǐ)通關手續。無進口藥品通關單的(de)，海關不得放行(xíng)。

口岸所在地(dì)藥品監督管理(lǐ)部門應當通知藥品檢驗機(jī)構按照國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門的(de)規定對進口藥品進行(xíng)抽查檢驗。

允許藥品進口的(de)口岸由國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門會同海關總署提出，報國(guó)務院批準。

第六十五條 醫療機(jī)構因臨床急需進口少量藥品的(de)，經國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門或者國(guó)務院授權的(de)省、自(zì)治區、直轄市(shì)人民政府批準，可(kě)以進口。進口的(de)藥品應當在指定醫療機(jī)構內(nèi)用于特定醫療目的(de)。

個人自(zì)用攜帶入境少量藥品，按照國(guó)家有(yǒu)關規定辦理(lǐ)。

第六十六條 進口、出口麻醉藥品和(hé)國(guó)家規定範圍內(nèi)的(de)精神藥品，應當持有(yǒu)國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門頒發的(de)進口準許證、出口準許證。

第六十七條 禁止進口療效不确切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的(de)藥品。

第六十八條 國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門對下列藥品在銷售前或者進口時，應當指定藥品檢驗機(jī)構進行(xíng)檢驗；未經檢驗或者檢驗不合格的(de)，不得銷售或者進口：

（一(yī)）首次在中國(guó)境內(nèi)銷售的(de)藥品；

（二）國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門規定的(de)生物制品；

（三）國(guó)務院規定的(de)其他藥品。

 

第六章(zhāng) 醫療機(jī)構藥事管理(lǐ)

 

第六十九條 醫療機(jī)構應當配備依法經過資格認定的(de)藥師或者其他藥學(xué)技術人員，負責本單位的(de)藥品管理(lǐ)、處方審核和(hé)調配、合理(lǐ)用藥指導等工作。非藥學(xué)技術人員不得直接從事藥劑技術工作。

第七十條 醫療機(jī)構購進藥品，應當建立并執行(xíng)進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和(hé)其他标識；不符合規定要求的(de)，不得購進和(hé)使用。

第七十一(yī)條 醫療機(jī)構應當有(yǒu)與所使用藥品相适應的(de)場所、設備、倉儲設施和(hé)衛生環境，制定和(hé)執行(xíng)藥品保管制度，采取必要的(de)冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。

第七十二條 醫療機(jī)構應當堅持安全有(yǒu)效、經濟合理(lǐ)的(de)用藥原則，遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和(hé)藥品說明書等合理(lǐ)用藥，對醫師處方、用藥醫囑的(de)适宜性進行(xíng)審核。

醫療機(jī)構以外的(de)其他藥品使用單位，應當遵守本法有(yǒu)關醫療機(jī)構使用藥品的(de)規定。

第七十三條 依法經過資格認定的(de)藥師或者其他藥學(xué)技術人員調配處方，應當進行(xíng)核對，對處方所列藥品不得擅自(zì)更改或者代用。對有(yǒu)配伍禁忌或者超劑量的(de)處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可(kě)調配。

第七十四條 醫療機(jī)構配制制劑，應當經所在地(dì)省、自(zì)治區、直轄市(shì)人民政府藥品監督管理(lǐ)部門批準，取得醫療機(jī)構制劑許可(kě)證。無醫療機(jī)構制劑許可(kě)證的(de)，不得配制制劑。

醫療機(jī)構制劑許可(kě)證應當标明有(yǒu)效期，到期重新審查發證。

第七十五條 醫療機(jī)構配制制劑，應當有(yǒu)能夠保證制劑質量的(de)設施、管理(lǐ)制度、檢驗儀器和(hé)衛生環境。

醫療機(jī)構配制制劑，應當按照經核準的(de)工藝進行(xíng)，所需的(de)原料、輔料和(hé)包裝材料等應當符合藥用要求。

第七十六條 醫療機(jī)構配制的(de)制劑，應當是本單位臨床需要而市(shì)場上沒有(yǒu)供應的(de)品種，并應當經所在地(dì)省、自(zì)治區、直轄市(shì)人民政府藥品監督管理(lǐ)部門批準；但是，法律對配制中藥制劑另有(yǒu)規定的(de)除外。

醫療機(jī)構配制的(de)制劑應當按照規定進行(xíng)質量檢驗；合格的(de)，憑醫師處方在本單位使用。經國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門或者省、自(zì)治區、直轄市(shì)人民政府藥品監督管理(lǐ)部門批準，醫療機(jī)構配制的(de)制劑可(kě)以在指定的(de)醫療機(jī)構之間調劑使用。

醫療機(jī)構配制的(de)制劑不得在市(shì)場上銷售。

 

第七章(zhāng) 藥品上市(shì)後管理(lǐ)

 

第七十七條 藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人應當制定藥品上市(shì)後風險管理(lǐ)計劃，主動開展藥品上市(shì)後研究，對藥品的(de)安全性、有(yǒu)效性和(hé)質量可(kě)控性進行(xíng)進一(yī)步确證，加強對已上市(shì)藥品的(de)持續管理(lǐ)。

第七十八條 對附條件批準的(de)藥品，藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人應當采取相應風險管理(lǐ)措施，并在規定期限內(nèi)按照要求完成相關研究；逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風險的(de)，國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門應當依法處理(lǐ)，直至注銷藥品注冊證書。

第七十九條 對藥品生産過程中的(de)變更，按照其對藥品安全性、有(yǒu)效性和(hé)質量可(kě)控性的(de)風險和(hé)産生影響的(de)程度，實行(xíng)分類管理(lǐ)。屬于重大變更的(de)，應當經國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門批準，其他變更應當按照國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門的(de)規定備案或者報告。

藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人應當按照國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門的(de)規定，全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有(yǒu)效性和(hé)質量可(kě)控性的(de)影響。

第八十條 藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人應當開展藥品上市(shì)後不良反應監測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息，對已識别風險的(de)藥品及時采取風險控制措施。

第八十一(yī)條 藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人、藥品生産企業、藥品經營企業和(hé)醫療機(jī)構應當經常考察本單位所生産、經營、使用的(de)藥品質量、療效和(hé)不良反應。發現疑似不良反應的(de)，應當及時向藥品監督管理(lǐ)部門和(hé)衛生健康主管部門報告。具體辦法由國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門會同國(guó)務院衛生健康主管部門制定。

對已确認發生嚴重不良反應的(de)藥品，由國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門或者省、自(zì)治區、直轄市(shì)人民政府藥品監督管理(lǐ)部門根據實際情況采取停止生産、銷售、使用等緊急控制措施，并應當在五日內(nèi)組織鑒定，自(zì)鑒定結論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行(xíng)政處理(lǐ)決定。

第八十二條 藥品存在質量問題或者其他安全隐患的(de)，藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人應當立即停止銷售，告知相關藥品經營企業和(hé)醫療機(jī)構停止銷售和(hé)使用，召回已銷售的(de)藥品，及時公開召回信息，必要時應當立即停止生産，并将藥品召回和(hé)處理(lǐ)情況向省、自(zì)治區、直轄市(shì)人民政府藥品監督管理(lǐ)部門和(hé)衛生健康主管部門報告。藥品生産企業、藥品經營企業和(hé)醫療機(jī)構應當配合。

藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人依法應當召回藥品而未召回的(de)，省、自(zì)治區、直轄市(shì)人民政府藥品監督管理(lǐ)部門應當責令其召回。

第八十三條 藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人應當對已上市(shì)藥品的(de)安全性、有(yǒu)效性和(hé)質量可(kě)控性定期開展上市(shì)後評價。必要時，國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門可(kě)以責令藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人開展上市(shì)後評價或者直接組織開展上市(shì)後評價。

經評價，對療效不确切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的(de)藥品，應當注銷藥品注冊證書。

已被注銷藥品注冊證書的(de)藥品，不得生産或者進口、銷售和(hé)使用。

已被注銷藥品注冊證書、超過有(yǒu)效期等的(de)藥品，應當由藥品監督管理(lǐ)部門監督銷毀或者依法采取其他無害化處理(lǐ)等措施。

 

第八章(zhāng) 藥品價格和(hé)廣告

 

第八十四條 國(guó)家完善藥品采購管理(lǐ)制度，對藥品價格進行(xíng)監測，開展成本價格調查，加強藥品價格監督檢查，依法查處價格壟斷、哄擡價格等藥品價格違法行(xíng)為(wèi)，維護藥品價格秩序。

第八十五條 依法實行(xíng)市(shì)場調節價的(de)藥品，藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人、藥品生産企業、藥品經營企業和(hé)醫療機(jī)構應當按照公平、合理(lǐ)和(hé)誠實信用、質價相符的(de)原則制定價格，為(wèi)用藥者提供價格合理(lǐ)的(de)藥品。

藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人、藥品生産企業、藥品經營企業和(hé)醫療機(jī)構應當遵守國(guó)務院藥品價格主管部門關于藥品價格管理(lǐ)的(de)規定，制定和(hé)标明藥品零售價格，禁止暴利、價格壟斷和(hé)價格欺詐等行(xíng)為(wèi)。

第八十六條 藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人、藥品生産企業、藥品經營企業和(hé)醫療機(jī)構應當依法向藥品價格主管部門提供其藥品的(de)實際購銷價格和(hé)購銷數量等資料。

第八十七條 醫療機(jī)構應當向患者提供所用藥品的(de)價格清單，按照規定如(rú)實公布其常用藥品的(de)價格，加強合理(lǐ)用藥管理(lǐ)。具體辦法由國(guó)務院衛生健康主管部門制定。

第八十八條 禁止藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人、藥品生産企業、藥品經營企業和(hé)醫療機(jī)構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益。

禁止藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人、藥品生産企業、藥品經營企業或者代理(lǐ)人以任何名義給予使用其藥品的(de)醫療機(jī)構的(de)負責人、藥品采購人員、醫師、藥師等有(yǒu)關人員财物或者其他不正當利益。禁止醫療機(jī)構的(de)負責人、藥品采購人員、醫師、藥師等有(yǒu)關人員以任何名義收受藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人、藥品生産企業、藥品經營企業或者代理(lǐ)人給予的(de)财物或者其他不正當利益。

第八十九條 藥品廣告應當經廣告主所在地(dì)省、自(zì)治區、直轄市(shì)人民政府确定的(de)廣告審查機(jī)關批準；未經批準的(de)，不得發布。

第九十條 藥品廣告的(de)內(nèi)容應當真實、合法，以國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門核準的(de)藥品說明書為(wèi)準，不得含有(yǒu)虛假的(de)內(nèi)容。

藥品廣告不得含有(yǒu)表示功效、安全性的(de)斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關、科(kē)研單位、學(xué)術機(jī)構、行(xíng)業協會或者專家、學(xué)者、醫師、藥師、患者等的(de)名義或者形象作推薦、證明。

非藥品廣告不得有(yǒu)涉及藥品的(de)宣傳。

第九十一(yī)條 藥品價格和(hé)廣告，本法未作規定的(de)，适用《中華人民共和(hé)國(guó)價格法》、《中華人民共和(hé)國(guó)反壟斷法》、《中華人民共和(hé)國(guó)反不正當競争法》、《中華人民共和(hé)國(guó)廣告法》等的(de)規定。

 

第九章(zhāng) 藥品儲備和(hé)供應

 

第九十二條 國(guó)家實行(xíng)藥品儲備制度，建立中央和(hé)地(dì)方兩級藥品儲備。

發生重大災情、疫情或者其他突發事件時，依照《中華人民共和(hé)國(guó)突發事件應對法》的(de)規定，可(kě)以緊急調用藥品。

第九十三條 國(guó)家實行(xíng)基本藥物制度，遴選适當數量的(de)基本藥物品種，加強組織生産和(hé)儲備，提高(gāo)基本藥物的(de)供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求。

第九十四條 國(guó)家建立藥品供求監測體系，及時收集和(hé)彙總分析短(duǎn)缺藥品供求信息，對短(duǎn)缺藥品實行(xíng)預警，采取應對措施。

第九十五條 國(guó)家實行(xíng)短(duǎn)缺藥品清單管理(lǐ)制度。具體辦法由國(guó)務院衛生健康主管部門會同國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門等部門制定。

藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人停止生産短(duǎn)缺藥品的(de)，應當按照規定向國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門或者省、自(zì)治區、直轄市(shì)人民政府藥品監督管理(lǐ)部門報告。

第九十六條 國(guó)家鼓勵短(duǎn)缺藥品的(de)研制和(hé)生産，對臨床急需的(de)短(duǎn)缺藥品、防治重大傳染病和(hé)罕見病等疾病的(de)新藥予以優先審評審批。

第九十七條 對短(duǎn)缺藥品，國(guó)務院可(kě)以限制或者禁止出口。必要時，國(guó)務院有(yǒu)關部門可(kě)以采取組織生産、價格幹預和(hé)擴大進口等措施，保障藥品供應。

藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人、藥品生産企業、藥品經營企業應當按照規定保障藥品的(de)生産和(hé)供應。

 

第十章(zhāng) 監督管理(lǐ)

 

第九十八條 禁止生産（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。

有(yǒu)下列情形之一(yī)的(de)，為(wèi)假藥：

（一(yī)）藥品所含成份與國(guó)家藥品标準規定的(de)成份不符；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

（三）變質的(de)藥品；

（四）藥品所标明的(de)适應症或者功能主治超出規定範圍。

有(yǒu)下列情形之一(yī)的(de)，為(wèi)劣藥：

（一(yī)）藥品成份的(de)含量不符合國(guó)家藥品标準；

（二）被污染的(de)藥品；

（三）未标明或者更改有(yǒu)效期的(de)藥品；

（四）未注明或者更改産品批号的(de)藥品；

（五）超過有(yǒu)效期的(de)藥品；

（六）擅自(zì)添加防腐劑、輔料的(de)藥品；

（七）其他不符合藥品标準的(de)藥品。

禁止未取得藥品批準證明文件生産、進口藥品；禁止使用未按照規定審評、審批的(de)原料藥、包裝材料和(hé)容器生産藥品。

第九十九條 藥品監督管理(lǐ)部門應當依照法律、法規的(de)規定對藥品研制、生産、經營和(hé)藥品使用單位使用藥品等活動進行(xíng)監督檢查，必要時可(kě)以對為(wèi)藥品研制、生産、經營、使用提供産品或者服務的(de)單位和(hé)個人進行(xíng)延伸檢查，有(yǒu)關單位和(hé)個人應當予以配合，不得拒絕和(hé)隐瞞。

藥品監督管理(lǐ)部門應當對高(gāo)風險的(de)藥品實施重點監督檢查。

對有(yǒu)證據證明可(kě)能存在安全隐患的(de)，藥品監督管理(lǐ)部門根據監督檢查情況，應當采取告誡、約談、限期整改以及暫停生産、銷售、使用、進口等措施，并及時公布檢查處理(lǐ)結果。

藥品監督管理(lǐ)部門進行(xíng)監督檢查時，應當出示證明文件，對監督檢查中知悉的(de)商(shāng)業秘密應當保密。

第一(yī)百條 藥品監督管理(lǐ)部門根據監督管理(lǐ)的(de)需要，可(kě)以對藥品質量進行(xíng)抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規定抽樣，并不得收取任何費用；抽樣應當購買樣品。所需費用按照國(guó)務院規定列支。

對有(yǒu)證據證明可(kě)能危害人體健康的(de)藥品及其有(yǒu)關材料，藥品監督管理(lǐ)部門可(kě)以查封、扣押，并在七日內(nèi)作出行(xíng)政處理(lǐ)決定；藥品需要檢驗的(de)，應當自(zì)檢驗報告書發出之日起十五日內(nèi)作出行(xíng)政處理(lǐ)決定。

第一(yī)百零一(yī)條 國(guó)務院和(hé)省、自(zì)治區、直轄市(shì)人民政府的(de)藥品監督管理(lǐ)部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗結果；公告不當的(de)，應當在原公告範圍內(nèi)予以更正。

第一(yī)百零二條 當事人對藥品檢驗結果有(yǒu)異議的(de)，可(kě)以自(zì)收到藥品檢驗結果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗機(jī)構或者上一(yī)級藥品監督管理(lǐ)部門設置或者指定的(de)藥品檢驗機(jī)構申請複驗，也可(kě)以直接向國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門設置或者指定的(de)藥品檢驗機(jī)構申請複驗。受理(lǐ)複驗的(de)藥品檢驗機(jī)構應當在國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門規定的(de)時間內(nèi)作出複驗結論。

第一(yī)百零三條 藥品監督管理(lǐ)部門應當對藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人、藥品生産企業、藥品經營企業和(hé)藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構、藥物臨床試驗機(jī)構等遵守藥品生産質量管理(lǐ)規範、藥品經營質量管理(lǐ)規範、藥物非臨床研究質量管理(lǐ)規範、藥物臨床試驗質量管理(lǐ)規範等情況進行(xíng)檢查，監督其持續符合法定要求。

第一(yī)百零四條 國(guó)家建立職業化、專業化藥品檢查員隊伍。檢查員應當熟悉藥品法律法規，具備藥品專業知識。

第一(yī)百零五條 藥品監督管理(lǐ)部門建立藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人、藥品生産企業、藥品經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構、藥物臨床試驗機(jī)構和(hé)醫療機(jī)構藥品安全信用檔案，記錄許可(kě)頒發、日常監督檢查結果、違法行(xíng)為(wèi)查處等情況，依法向社會公布并及時更新；對有(yǒu)不良信用記錄的(de)，增加監督檢查頻次，并可(kě)以按照國(guó)家規定實施聯合懲戒。

第一(yī)百零六條 藥品監督管理(lǐ)部門應當公布本部門的(de)電子(zǐ)郵件地(dì)址、電話，接受咨詢、投訴、舉報，并依法及時答複、核實、處理(lǐ)。對查證屬實的(de)舉報，按照有(yǒu)關規定給予舉報人獎勵。

藥品監督管理(lǐ)部門應當對舉報人的(de)信息予以保密，保護舉報人的(de)合法權益。舉報人舉報所在單位的(de)，該單位不得以解除、變更勞動合同或者其他方式對舉報人進行(xíng)打擊報複。

第一(yī)百零七條 國(guó)家實行(xíng)藥品安全信息統一(yī)公布制度。國(guó)家藥品安全總體情況、藥品安全風險警示信息、重大藥品安全事件及其調查處理(lǐ)信息和(hé)國(guó)務院确定需要統一(yī)公布的(de)其他信息由國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門統一(yī)公布。藥品安全風險警示信息和(hé)重大藥品安全事件及其調查處理(lǐ)信息的(de)影響限于特定區域的(de)，也可(kě)以由有(yǒu)關省、自(zì)治區、直轄市(shì)人民政府藥品監督管理(lǐ)部門公布。未經授權不得發布上述信息。

公布藥品安全信息，應當及時、準确、全面，并進行(xíng)必要的(de)說明，避免誤導。

任何單位和(hé)個人不得編造、散布虛假藥品安全信息。

第一(yī)百零八條 縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案。藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人、藥品生産企業、藥品經營企業和(hé)醫療機(jī)構等應當制定本單位的(de)藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓和(hé)應急演練。

發生藥品安全事件，縣級以上人民政府應當按照應急預案立即組織開展應對工作；有(yǒu)關單位應當立即采取有(yǒu)效措施進行(xíng)處置，防止危害擴大。

第一(yī)百零九條 藥品監督管理(lǐ)部門未及時發現藥品安全系統性風險，未及時消除監督管理(lǐ)區域內(nèi)藥品安全隐患的(de)，本級人民政府或者上級人民政府藥品監督管理(lǐ)部門應當對其主要負責人進行(xíng)約談。

地(dì)方人民政府未履行(xíng)藥品安全職責，未及時消除區域性重大藥品安全隐患的(de)，上級人民政府或者上級人民政府藥品監督管理(lǐ)部門應當對其主要負責人進行(xíng)約談。

被約談的(de)部門和(hé)地(dì)方人民政府應當立即采取措施，對藥品監督管理(lǐ)工作進行(xíng)整改。

約談情況和(hé)整改情況應當納入有(yǒu)關部門和(hé)地(dì)方人民政府藥品監督管理(lǐ)工作評議、考核記錄。

第一(yī)百一(yī)十條 地(dì)方人民政府及其藥品監督管理(lǐ)部門不得以要求實施藥品檢驗、審批等手段限制或者排斥非本地(dì)區藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人、藥品生産企業生産的(de)藥品進入本地(dì)區。

第一(yī)百一(yī)十一(yī)條 藥品監督管理(lǐ)部門及其設置或者指定的(de)藥品專業技術機(jī)構不得參與藥品生産經營活動，不得以其名義推薦或者監制、監銷藥品。

藥品監督管理(lǐ)部門及其設置或者指定的(de)藥品專業技術機(jī)構的(de)工作人員不得參與藥品生産經營活動。

第一(yī)百一(yī)十二條 國(guó)務院對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等有(yǒu)其他特殊管理(lǐ)規定的(de)，依照其規定。

第一(yī)百一(yī)十三條 藥品監督管理(lǐ)部門發現藥品違法行(xíng)為(wèi)涉嫌犯罪的(de)，應當及時将案件移送公安機(jī)關。

對依法不需要追究刑事責任或者免予刑事處罰，但應當追究行(xíng)政責任的(de)，公安機(jī)關、人民檢察院、人民法院應當及時将案件移送藥品監督管理(lǐ)部門。

公安機(jī)關、人民檢察院、人民法院商(shāng)請藥品監督管理(lǐ)部門、生态環境主管部門等部門提供檢驗結論、認定意見以及對涉案藥品進行(xíng)無害化處理(lǐ)等協助的(de)，有(yǒu)關部門應當及時提供，予以協助。

 

第十一(yī)章(zhāng) 法律責任

 

第一(yī)百一(yī)十四條 違反本法規定，構成犯罪的(de)，依法追究刑事責任。

第一(yī)百一(yī)十五條 未取得藥品生産許可(kě)證、藥品經營許可(kě)證或者醫療機(jī)構制劑許可(kě)證生産、銷售藥品的(de)，責令關閉，沒收違法生産、銷售的(de)藥品和(hé)違法所得，并處違法生産、銷售的(de)藥品（包括已售出和(hé)未售出的(de)藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的(de)罰款；貨值金額不足十萬元的(de)，按十萬元計算。

第一(yī)百一(yī)十六條 生産、銷售假藥的(de)，沒收違法生産、銷售的(de)藥品和(hé)違法所得，責令停産停業整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生産、銷售的(de)藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的(de)罰款；貨值金額不足十萬元的(de)，按十萬元計算；情節嚴重的(de)，吊銷藥品生産許可(kě)證、藥品經營許可(kě)證或者醫療機(jī)構制劑許可(kě)證，十年(nián)內(nèi)不受理(lǐ)其相應申請；藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人為(wèi)境外企業的(de)，十年(nián)內(nèi)禁止其藥品進口。

第一(yī)百一(yī)十七條 生産、銷售劣藥的(de)，沒收違法生産、銷售的(de)藥品和(hé)違法所得，并處違法生産、銷售的(de)藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的(de)罰款；違法生産、批發的(de)藥品貨值金額不足十萬元的(de)，按十萬元計算，違法零售的(de)藥品貨值金額不足一(yī)萬元的(de)，按一(yī)萬元計算；情節嚴重的(de)，責令停産停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生産許可(kě)證、藥品經營許可(kě)證或者醫療機(jī)構制劑許可(kě)證。

生産、銷售的(de)中藥飲片不符合藥品标準，尚不影響安全性、有(yǒu)效性的(de)，責令限期改正，給予警告；可(kě)以處十萬元以上五十萬元以下的(de)罰款。

第一(yī)百一(yī)十八條 生産、銷售假藥，或者生産、銷售劣藥且情節嚴重的(de)，對法定代表人、主要負責人、直接負責的(de)主管人員和(hé)其他責任人員，沒收違法行(xíng)為(wèi)發生期間自(zì)本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的(de)罰款，終身禁止從事藥品生産經營活動，并可(kě)以由公安機(jī)關處五日以上十五日以下的(de)拘留。

對生産者專門用于生産假藥、劣藥的(de)原料、輔料、包裝材料、生産設備予以沒收。

第一(yī)百一(yī)十九條 藥品使用單位使用假藥、劣藥的(de)，按照銷售假藥、零售劣藥的(de)規定處罰；情節嚴重的(de)，法定代表人、主要負責人、直接負責的(de)主管人員和(hé)其他責任人員有(yǒu)醫療衛生人員執業證書的(de)，還應當吊銷執業證書。

第一(yī)百二十條 知道(dào)或者應當知道(dào)屬于假藥、劣藥或者本法第一(yī)百二十四條第一(yī)款第一(yī)項至第五項規定的(de)藥品，而為(wèi)其提供儲存、運輸等便利條件的(de)，沒收全部儲存、運輸收入，并處違法收入一(yī)倍以上五倍以下的(de)罰款；情節嚴重的(de)，并處違法收入五倍以上十五倍以下的(de)罰款；違法收入不足五萬元的(de)，按五萬元計算。

第一(yī)百二十一(yī)條 對假藥、劣藥的(de)處罰決定，應當依法載明藥品檢驗機(jī)構的(de)質量檢驗結論。

第一(yī)百二十二條 僞造、變造、出租、出借、非法買賣許可(kě)證或者藥品批準證明文件的(de)，沒收違法所得，并處違法所得一(yī)倍以上五倍以下的(de)罰款；情節嚴重的(de)，并處違法所得五倍以上十五倍以下的(de)罰款，吊銷藥品生産許可(kě)證、藥品經營許可(kě)證、醫療機(jī)構制劑許可(kě)證或者藥品批準證明文件，對法定代表人、主要負責人、直接負責的(de)主管人員和(hé)其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的(de)罰款，十年(nián)內(nèi)禁止從事藥品生産經營活動，并可(kě)以由公安機(jī)關處五日以上十五日以下的(de)拘留；違法所得不足十萬元的(de)，按十萬元計算。

第一(yī)百二十三條 提供虛假的(de)證明、數據、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可(kě)、藥品生産許可(kě)、藥品經營許可(kě)、醫療機(jī)構制劑許可(kě)或者藥品注冊等許可(kě)的(de)，撤銷相關許可(kě)，十年(nián)內(nèi)不受理(lǐ)其相應申請，并處五十萬元以上五百萬元以下的(de)罰款；情節嚴重的(de)，對法定代表人、主要負責人、直接負責的(de)主管人員和(hé)其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的(de)罰款，十年(nián)內(nèi)禁止從事藥品生産經營活動，并可(kě)以由公安機(jī)關處五日以上十五日以下的(de)拘留。

第一(yī)百二十四條 違反本法規定，有(yǒu)下列行(xíng)為(wèi)之一(yī)的(de)，沒收違法生産、進口、銷售的(de)藥品和(hé)違法所得以及專門用于違法生産的(de)原料、輔料、包裝材料和(hé)生産設備，責令停産停業整頓，并處違法生産、進口、銷售的(de)藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的(de)罰款；貨值金額不足十萬元的(de)，按十萬元計算；情節嚴重的(de)，吊銷藥品批準證明文件直至吊銷藥品生産許可(kě)證、藥品經營許可(kě)證或者醫療機(jī)構制劑許可(kě)證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的(de)主管人員和(hé)其他責任人員，沒收違法行(xíng)為(wèi)發生期間自(zì)本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的(de)罰款，十年(nián)直至終身禁止從事藥品生産經營活動，并可(kě)以由公安機(jī)關處五日以上十五日以下的(de)拘留：

（一(yī)）未取得藥品批準證明文件生産、進口藥品；

（二）使用采取欺騙手段取得的(de)藥品批準證明文件生産、進口藥品；

（三）使用未經審評審批的(de)原料藥生産藥品；

（四）應當檢驗而未經檢驗即銷售藥品；

（五）生産、銷售國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門禁止使用的(de)藥品；

（六）編造生産、檢驗記錄；

（七）未經批準在藥品生産過程中進行(xíng)重大變更。

銷售前款第一(yī)項至第三項規定的(de)藥品，或者藥品使用單位使用前款第一(yī)項至第五項規定的(de)藥品的(de)，依照前款規定處罰；情節嚴重的(de)，藥品使用單位的(de)法定代表人、主要負責人、直接負責的(de)主管人員和(hé)其他責任人員有(yǒu)醫療衛生人員執業證書的(de)，還應當吊銷執業證書。

未經批準進口少量境外已合法上市(shì)的(de)藥品，情節較輕的(de)，可(kě)以依法減輕或者免予處罰。

第一(yī)百二十五條 違反本法規定，有(yǒu)下列行(xíng)為(wèi)之一(yī)的(de)，沒收違法生産、銷售的(de)藥品和(hé)違法所得以及包裝材料、容器，責令停産停業整頓，并處五十萬元以上五百萬元以下的(de)罰款；情節嚴重的(de)，吊銷藥品批準證明文件、藥品生産許可(kě)證、藥品經營許可(kě)證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的(de)主管人員和(hé)其他責任人員處二萬元以上二十萬元以下的(de)罰款，十年(nián)直至終身禁止從事藥品生産經營活動：

（一(yī)）未經批準開展藥物臨床試驗；

（二）使用未經審評的(de)直接接觸藥品的(de)包裝材料或者容器生産藥品，或者銷售該類藥品；

（三）使用未經核準的(de)标簽、說明書。

第一(yī)百二十六條 除本法另有(yǒu)規定的(de)情形外，藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人、藥品生産企業、藥品經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構、藥物臨床試驗機(jī)構等未遵守藥品生産質量管理(lǐ)規範、藥品經營質量管理(lǐ)規範、藥物非臨床研究質量管理(lǐ)規範、藥物臨床試驗質量管理(lǐ)規範等的(de)，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的(de)，處十萬元以上五十萬元以下的(de)罰款；情節嚴重的(de)，處五十萬元以上二百萬元以下的(de)罰款，責令停産停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生産許可(kě)證、藥品經營許可(kě)證等，藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構、藥物臨床試驗機(jī)構等五年(nián)內(nèi)不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗，對法定代表人、主要負責人、直接負責的(de)主管人員和(hé)其他責任人員，沒收違法行(xíng)為(wèi)發生期間自(zì)本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的(de)罰款，十年(nián)直至終身禁止從事藥品生産經營等活動。

第一(yī)百二十七條 違反本法規定，有(yǒu)下列行(xíng)為(wèi)之一(yī)的(de)，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的(de)，處十萬元以上五十萬元以下的(de)罰款：

（一(yī)）開展生物等效性試驗未備案；

（二）藥物臨床試驗期間，發現存在安全性問題或者其他風險，臨床試驗申辦者未及時調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗，或者未向國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門報告；

（三）未按照規定建立并實施藥品追溯制度；

（四）未按照規定提交年(nián)度報告；

（五）未按照規定對藥品生産過程中的(de)變更進行(xíng)備案或者報告；

（六）未制定藥品上市(shì)後風險管理(lǐ)計劃；

（七）未按照規定開展藥品上市(shì)後研究或者上市(shì)後評價。

第一(yī)百二十八條 除依法應當按照假藥、劣藥處罰的(de)外，藥品包裝未按照規定印有(yǒu)、貼有(yǒu)标簽或者附有(yǒu)說明書，标簽、說明書未按照規定注明相關信息或者印有(yǒu)規定标志的(de)，責令改正，給予警告；情節嚴重的(de)，吊銷藥品注冊證書。

第一(yī)百二十九條 違反本法規定，藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人、藥品生産企業、藥品經營企業或者醫療機(jī)構未從藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人或者具有(yǒu)藥品生産、經營資格的(de)企業購進藥品的(de)，責令改正，沒收違法購進的(de)藥品和(hé)違法所得，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的(de)罰款；情節嚴重的(de)，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的(de)罰款，吊銷藥品批準證明文件、藥品生産許可(kě)證、藥品經營許可(kě)證或者醫療機(jī)構執業許可(kě)證；貨值金額不足五萬元的(de)，按五萬元計算。

第一(yī)百三十條 違反本法規定，藥品經營企業購銷藥品未按照規定進行(xíng)記錄，零售藥品未正确說明用法、用量等事項，或者未按照規定調配處方的(de)，責令改正，給予警告；情節嚴重的(de)，吊銷藥品經營許可(kě)證。

第一(yī)百三十一(yī)條 違反本法規定，藥品網絡交易第三方平台提供者未履行(xíng)資質審核、報告、停止提供網絡交易平台服務等義務的(de)，責令改正，沒收違法所得，并處二十萬元以上二百萬元以下的(de)罰款；情節嚴重的(de)，責令停業整頓，并處二百萬元以上五百萬元以下的(de)罰款。

第一(yī)百三十二條 進口已獲得藥品注冊證書的(de)藥品，未按照規定向允許藥品進口的(de)口岸所在地(dì)藥品監督管理(lǐ)部門備案的(de)，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的(de)，吊銷藥品注冊證書。

第一(yī)百三十三條 違反本法規定，醫療機(jī)構将其配制的(de)制劑在市(shì)場上銷售的(de)，責令改正，沒收違法銷售的(de)制劑和(hé)違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的(de)罰款；情節嚴重的(de)，并處貨值金額五倍以上十五倍以下的(de)罰款；貨值金額不足五萬元的(de)，按五萬元計算。

第一(yī)百三十四條 藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人未按照規定開展藥品不良反應監測或者報告疑似藥品不良反應的(de)，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的(de)，責令停産停業整頓，并處十萬元以上一(yī)百萬元以下的(de)罰款。

藥品經營企業未按照規定報告疑似藥品不良反應的(de)，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的(de)，責令停産停業整頓，并處五萬元以上五十萬元以下的(de)罰款。

醫療機(jī)構未按照規定報告疑似藥品不良反應的(de)，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的(de)，處五萬元以上五十萬元以下的(de)罰款。

第一(yī)百三十五條 藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人在省、自(zì)治區、直轄市(shì)人民政府藥品監督管理(lǐ)部門責令其召回後，拒不召回的(de)，處應召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的(de)罰款；貨值金額不足十萬元的(de)，按十萬元計算；情節嚴重的(de)，吊銷藥品批準證明文件、藥品生産許可(kě)證、藥品經營許可(kě)證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的(de)主管人員和(hé)其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的(de)罰款。藥品生産企業、藥品經營企業、醫療機(jī)構拒不配合召回的(de)，處十萬元以上五十萬元以下的(de)罰款。

第一(yī)百三十六條 藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人為(wèi)境外企業的(de)，其指定的(de)在中國(guó)境內(nèi)的(de)企業法人未依照本法規定履行(xíng)相關義務的(de)，适用本法有(yǒu)關藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人法律責任的(de)規定。

第一(yī)百三十七條 有(yǒu)下列行(xíng)為(wèi)之一(yī)的(de)，在本法規定的(de)處罰幅度內(nèi)從重處罰：

（一(yī)）以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品；

（二）生産、銷售以孕産婦、兒童為(wèi)主要使用對象的(de)假藥、劣藥；

（三）生産、銷售的(de)生物制品屬于假藥、劣藥；

（四）生産、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害後果；

（五）生産、銷售假藥、劣藥，經處理(lǐ)後再犯；

（六）拒絕、逃避監督檢查，僞造、銷毀、隐匿有(yǒu)關證據材料，或者擅自(zì)動用查封、扣押物品。

第一(yī)百三十八條 藥品檢驗機(jī)構出具虛假檢驗報告的(de)，責令改正，給予警告，對單位并處二十萬元以上一(yī)百萬元以下的(de)罰款；對直接負責的(de)主管人員和(hé)其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除處分，沒收違法所得，并處五萬元以下的(de)罰款；情節嚴重的(de)，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機(jī)構出具的(de)檢驗結果不實，造成損失的(de)，應當承擔相應的(de)賠償責任。

第一(yī)百三十九條 本法第一(yī)百一(yī)十五條至第一(yī)百三十八條規定的(de)行(xíng)政處罰，由縣級以上人民政府藥品監督管理(lǐ)部門按照職責分工決定；撤銷許可(kě)、吊銷許可(kě)證件的(de)，由原批準、發證的(de)部門決定。

第一(yī)百四十條 藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人、藥品生産企業、藥品經營企業或者醫療機(jī)構違反本法規定聘用人員的(de)，由藥品監督管理(lǐ)部門或者衛生健康主管部門責令解聘，處五萬元以上二十萬元以下的(de)罰款。

第一(yī)百四十一(yī)條 藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人、藥品生産企業、藥品經營企業或者醫療機(jī)構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的(de)，藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人、藥品生産企業、藥品經營企業或者代理(lǐ)人給予使用其藥品的(de)醫療機(jī)構的(de)負責人、藥品采購人員、醫師、藥師等有(yǒu)關人員财物或者其他不正當利益的(de)，由市(shì)場監督管理(lǐ)部門沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的(de)罰款；情節嚴重的(de)，吊銷藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人、藥品生産企業、藥品經營企業營業執照，并由藥品監督管理(lǐ)部門吊銷藥品批準證明文件、藥品生産許可(kě)證、藥品經營許可(kě)證。

藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人、藥品生産企業、藥品經營企業在藥品研制、生産、經營中向國(guó)家工作人員行(xíng)賄的(de)，對法定代表人、主要負責人、直接負責的(de)主管人員和(hé)其他責任人員終身禁止從事藥品生産經營活動。

第一(yī)百四十二條 藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人、藥品生産企業、藥品經營企業的(de)負責人、采購人員等有(yǒu)關人員在藥品購銷中收受其他藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人、藥品生産企業、藥品經營企業或者代理(lǐ)人給予的(de)财物或者其他不正當利益的(de)，沒收違法所得，依法給予處罰；情節嚴重的(de)，五年(nián)內(nèi)禁止從事藥品生産經營活動。

醫療機(jī)構的(de)負責人、藥品采購人員、醫師、藥師等有(yǒu)關人員收受藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人、藥品生産企業、藥品經營企業或者代理(lǐ)人給予的(de)财物或者其他不正當利益的(de)，由衛生健康主管部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；情節嚴重的(de)，還應當吊銷其執業證書。

第一(yī)百四十三條 違反本法規定，編造、散布虛假藥品安全信息，構成違反治安管理(lǐ)行(xíng)為(wèi)的(de)，由公安機(jī)關依法給予治安管理(lǐ)處罰。

第一(yī)百四十四條 藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人、藥品生産企業、藥品經營企業或者醫療機(jī)構違反本法規定，給用藥者造成損害的(de)，依法承擔賠償責任。

因藥品質量問題受到損害的(de)，受害人可(kě)以向藥品上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人、藥品生産企業請求賠償損失，也可(kě)以向藥品經營企業、醫療機(jī)構請求賠償損失。接到受害人賠償請求的(de)，應當實行(xíng)首負責任制，先行(xíng)賠付；先行(xíng)賠付後，可(kě)以依法追償。

生産假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的(de)，受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，還可(kě)以請求支付價款十倍或者損失三倍的(de)賠償金；增加賠償的(de)金額不足一(yī)千元的(de)，為(wèi)一(yī)千元。

第一(yī)百四十五條 藥品監督管理(lǐ)部門或者其設置、指定的(de)藥品專業技術機(jī)構參與藥品生産經營活動的(de)，由其上級主管機(jī)關責令改正，沒收違法收入；情節嚴重的(de)，對直接負責的(de)主管人員和(hé)其他直接責任人員依法給予處分。

藥品監督管理(lǐ)部門或者其設置、指定的(de)藥品專業技術機(jī)構的(de)工作人員參與藥品生産經營活動的(de)，依法給予處分。

第一(yī)百四十六條 藥品監督管理(lǐ)部門或者其設置、指定的(de)藥品檢驗機(jī)構在藥品監督檢驗中違法收取檢驗費用的(de)，由政府有(yǒu)關部門責令退還，對直接負責的(de)主管人員和(hé)其他直接責任人員依法給予處分；情節嚴重的(de)，撤銷其檢驗資格。

第一(yī)百四十七條 違反本法規定，藥品監督管理(lǐ)部門有(yǒu)下列行(xíng)為(wèi)之一(yī)的(de)，應當撤銷相關許可(kě)，對直接負責的(de)主管人員和(hé)其他直接責任人員依法給予處分：

（一(yī)）不符合條件而批準進行(xíng)藥物臨床試驗；

（二）對不符合條件的(de)藥品頒發藥品注冊證書；

（三）對不符合條件的(de)單位頒發藥品生産許可(kě)證、藥品經營許可(kě)證或者醫療機(jī)構制劑許可(kě)證。

第一(yī)百四十八條 違反本法規定，縣級以上地(dì)方人民政府有(yǒu)下列行(xíng)為(wèi)之一(yī)的(de)，對直接負責的(de)主管人員和(hé)其他直接責任人員給予記過或者記大過處分；情節嚴重的(de)，給予降級、撤職或者開除處分：

（一(yī)）瞞報、謊報、緩報、漏報藥品安全事件；

（二）未及時消除區域性重大藥品安全隐患，造成本行(xíng)政區域內(nèi)發生特别重大藥品安全事件，或者連續發生重大藥品安全事件；

（三）履行(xíng)職責不力，造成嚴重不良影響或者重大損失。

第一(yī)百四十九條 違反本法規定，藥品監督管理(lǐ)等部門有(yǒu)下列行(xíng)為(wèi)之一(yī)的(de)，對直接負責的(de)主管人員和(hé)其他直接責任人員給予記過或者記大過處分；情節較重的(de)，給予降級或者撤職處分；情節嚴重的(de)，給予開除處分：

（一(yī)）瞞報、謊報、緩報、漏報藥品安全事件；

（二）對發現的(de)藥品安全違法行(xíng)為(wèi)未及時查處；

（三）未及時發現藥品安全系統性風險，或者未及時消除監督管理(lǐ)區域內(nèi)藥品安全隐患，造成嚴重影響；

（四）其他不履行(xíng)藥品監督管理(lǐ)職責，造成嚴重不良影響或者重大損失。

第一(yī)百五十條 藥品監督管理(lǐ)人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的(de)，依法給予處分。

查處假藥、劣藥違法行(xíng)為(wèi)有(yǒu)失職、渎職行(xíng)為(wèi)的(de)，對藥品監督管理(lǐ)部門直接負責的(de)主管人員和(hé)其他直接責任人員依法從重給予處分。

第一(yī)百五十一(yī)條 本章(zhāng)規定的(de)貨值金額以違法生産、銷售藥品的(de)标價計算；沒有(yǒu)标價的(de)，按照同類藥品的(de)市(shì)場價格計算。

 

第十二章(zhāng) 附 則

 

第一(yī)百五十二條 中藥材種植、采集和(hé)飼養的(de)管理(lǐ)，依照有(yǒu)關法律、法規的(de)規定執行(xíng)。

第一(yī)百五十三條 地(dì)區性民間習用藥材的(de)管理(lǐ)辦法，由國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門會同國(guó)務院中醫藥主管部門制定。

第一(yī)百五十四條 中國(guó)人民解放軍和(hé)中國(guó)人民武裝警察部隊執行(xíng)本法的(de)具體辦法，由國(guó)務院、中央軍事委員會依據本法制定。

第一(yī)百五十五條 本法自(zì)2019年(nián)12月1日起施行(xíng)。